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標準品的定義和特性

更新時間:2016-04-06      點擊次數(shù):5417
    我們常說的標準品,標準樣品,標準物質(zhì),參考物質(zhì)等,都是具有相同的意思,是根據(jù)英文名稱reference material 翻譯而來的,國外也有稱analytical standard。這一類化學物質(zhì),往往分量少而價格貴,常見規(guī)格為100mg,250mg等。那么,到底什么是標準品呢? 

    根據(jù)GB/T15000.2-94 標準樣品工作導則(2)-標準樣品常用術語及定義,標準品的定義為:

    標準樣品reference material(RM) :標準樣品是具有足夠均勻的一種或多種化學的、物理的、生物學的、工程技術的或感官的等性能特征,經(jīng)過技術鑒定,并附有說明有關性能數(shù)據(jù)證書的一批樣品。

    注:標準樣品可以是純的或混合的氣體、液體或固體,也可以是一件制品或圖像。多數(shù)標準樣品是批量鑒定的,也就是在一批物料中任意抽取少到能滿足要求的一部分,它能夠代表整批物料在規(guī)定的不確定度限內(nèi)的性能數(shù)值;少數(shù)標準樣品是逐個鑒定的單個制品;還有些標準樣品由于它們的特性不能用已經(jīng)建立的化學結(jié)構(gòu)和其他原因進行說明,因此它們的特性不能用成分、質(zhì)量和數(shù)量來表示,也不能用嚴格定義的測試方法來測定,這類標準樣品包括某些生物性質(zhì)的、工程技術和或感官的標準樣品。


    有證標準樣品certified reference material (CRM )

    有證標準樣品是具有一種或多種性能特征,經(jīng)過技術鑒定附有說明上述性能特征的證書,并經(jīng)國家標準化管理機構(gòu)批準的標準樣品。

    從ISO指南和國標工作導則來看,標準品的特性是:

    00001. 性質(zhì)均勻:由于標準品是每一批次生產(chǎn)的,從中抽樣進行分析定值,再裝瓶。所以標準品必須性質(zhì)均勻,使同一批次的產(chǎn)品在標定的性質(zhì)和值方面是一致的。只有當這個條件滿足時,證書上的數(shù)值對客戶所使用的產(chǎn)品才是有意義的。

    00002. 定值準確:標準品由于用于做為測量的標準,其特性或值必須是非常準確的。這和一般的試劑是不一樣的。試劑的含量定值通常是一個比較寬松的范圍,如大于98%等。而標準品的含量不僅僅是高,而且生產(chǎn)商對標準品的定值負責,保證標準品的值在證書定值的一定范圍以內(nèi)。因此,標準品的特點不在于含量高,而在于定值準。即使某些標準品由于技術上面的原因純度較低,如低于90%,只要其定值準,仍是合格的標準品。

    00003. 證書:標準品的證書上一般包含需要定值的信息,如化學物質(zhì)標準品包括含量等。

    需要區(qū)別的概念:

    RM和CRM:目前一般的標準品都帶有證書,這不是RM和CRM的區(qū)別。而CRM的通常是用多種分析方法定值,帶有不確定度,可溯源的標準品,通常由國家標準化管理機構(gòu)批準的,如美國的NIST,歐盟的IRMM所提供的標準品等。因此,個人認為RM和CRM的區(qū)別主要是定值的機構(gòu)級別和定值方法的不同。

    藥物分析中標準品和對照品:在藥物分析中,有標準品和對照品兩個概念。對照品系指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標準物質(zhì),而標準品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì),以效價單位(U)表示。我們在前文提到的由標準樣品簡化而來的標準品和這個“標準品”不是一個概念,而更接近于“對照品”。

    以上是嚴格意義上的標準品的定義。但是由于化學物質(zhì)多種多樣,在實際使用的時候,往往實驗人員找不到相應的嚴格意義的標準品,只能尋求非嚴格意義的標準品來替代使用。非嚴格意義的標準品可能有以下情況:

    00001. 有純度,但不能提供證書

    00002. 有證書,有純度,但是純度定值不夠嚴格

    00003. 無純度,無證書,可用于定性實驗